高效濕法混合制粒機用以將潮濕的粉料研制成所需的顆粒,也可將塊狀的干料粉碎到所需的顆粒。主要特點是篩網裝拆簡易,還可適當調節松緊。七角滾筒拆卸方便、容易清洗。機械傳動系統全部封閉在機體內,并附有潤滑系統,整機運轉平穩。
1.技術分析:濕法制粒技術在20世紀50年代制備中藥片劑、沖劑時應用較多。與現在制劑發展的要求相比,濕法制粒的傳統工藝存在著明顯不足。主要表現為:所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性;淀粉遇酸、堿,或在潮濕及加熱狀態下,均會逐漸水解而失去膨脹作用;由于糊精對某些藥物的含量測定有干擾,故有時不宜作填充劑;傳統工藝常以對浸膏比例、浸膏稠度等的經驗性判斷來確定輔料用量,影響了制劑的質量控制標準;對吸濕性的藥物與輔料,若用濕法制粒技術制備顆粒,顆粒會被擠壓在一起,出現黏連、條狀軟材、黏網等現象,制得的顆粒過硬而溶解性差,質量不穩定。
2.技術發展:操作人員采用正交實驗法對降糖沖劑(無糖型顆粒劑)所運用的可溶性淀粉作賦形劑、甜蜜素作矯味劑的工藝進行了研究。結果認定,以中藥清膏∶可溶性淀粉∶甜蜜素為1∶2∶0.025的配比方案為較佳制粒技術參數。用單因素和正交實驗篩選顆粒的處方工藝,結果表明,以稀釋劑為乳糖-微晶纖維素-Mg2Si3O85H2O(12∶5∶3),黏合劑為5%的聚維酮(PVP)溶液,攪拌時間為150秒為佳。同時,以吸濕百分率為指標,篩選不同的輔料,并進一步對其流動性和臨界相對濕度進行評價。結果認定:選用微晶纖維素為輔料制成顆粒,不但提高了制劑的穩定性和流動性,也提高了該膠囊的溶出速度。